1. 根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，属于新的药品不良反应的是？

选项：A.药品说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度与说明书描述不一致或更严重；B.超剂量使用时发生的药品说明书已注明的不良反应；C.新药监测期内国产药品监测到的所有不良反应；D.进口药品首次获准进口之日起5年内监测到的所有不良反应

答案：A

解析：新的药品不良反应强调"未在说明书中明确或与描述不符"，选项A符合"性质、程度不一致或更严重"的定义；B为已知不良反应超剂量使用，C、D属于监测期内常规监测范围，均不属于"新"的范畴。

2. 限于取得该品种备案号的医疗机构使用的是？

选项：A.经典名方复方制剂；B.毒性中药饮片；C.由中药饮片用传统方法提取制成的酒剂、酊剂；D.中药一级保护品种

答案：C

解析：传统方法提取的酒剂、酊剂因工艺特殊性，需经医疗机构备案后仅限本机构使用；经典名方制剂需按规定注册，毒性饮片和一级保护品种管理更严格，故C为正确选项。

7. 根据《野生药材资源保护管理条例》，分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材对应的物种属于？

选项：A.二级保护野生药材物种；B.一级保护野生药材物种；C.三级保护野生药材物种；D.中药品种保护物种

答案：A

解析：一级保护为"濒临灭绝状态的稀有珍贵"，二级为"分布区域缩小、资源衰竭"，三级为"资源严重减少的主要常用"，故A正确。

46. 根据特殊管理药品有关品种目录管理的规定，含可待因复方口服溶液剂属于？

选项：A.第二类精神药品；B.类精神药品；C.医疗用毒性药品；D.麻醉药品

答案：A

解析：可待因复方口服溶液剂因成瘾性较低，列入第二类精神药品；类精神药品（如三唑仑）管控更严，麻醉药品（如哌替啶）需严格专用处方，故A正确。

10. 应当从国家基本药物目录中调出的是？

选项：A.根据药物经济学评价，可被成本效益比更优的品种所替代的药品；B.有效性和安全性证据明确、成本效益比现有基本药物更优的药品；C.除急救、抢救用药外的独家生产药品品种；D.主要用于滋补保健作用、易滥用的药品

答案：A

解析：调出目录的核心逻辑是"被更优品种替代"，选项A符合；B为调入目录的条件，C需单独论证，D为不纳入遴选范围的情形，故A正确。

19. 根据《药品召回管理办法》，应以药品生产企业不履行召回义务给予处罚的是？

选项：A.药品生产企业发现药品存在安全隐患而不主动召回；B.未按规定建立召回制度；C.未按规定提交召回报告；D.经营企业拒绝配合召回

答案：A

解析：生产企业的核心义务是"主动召回"，发现隐患不召回属直接不履行义务；B、C为未履行管理规范，D为经营企业责任，故A正确。